Insulina humana pode ser o tratamento de primeira-linha para muitos pacientes com diabetes tipo 2

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ORLANDO, EUA – Os pacientes com diabetes tipo 2 iniciando a terapia com insulina pela primeira vez com um análogo de insulina basal não tiveram risco menor de hipoglicemia grave, e tampouco tiveram melhor controle da glicemia, quando comparados com pa

Os achados sugerem que o uso de análogos de insulina basal na prática clínica não está associado com melhores desfechos clínicos, disse a Dra. Kasia J. Lipska da Yale University School of Medicine, New HavenConnecticut (EUA), em um artigo publicado on-line no JAMA. A Dra. Kasia apresentou estes resultados em um pôster nas American Diabetes Association (ADA) 2018 Scientific Sessions

“Este estudo foi motivado por questões que ainda temos, sobre se os análogos de insulina basal são superiores ou não no tratamento do diabetes tipo 2”, disse a Dra. Kasia ao Medscape.

“No diabetes tipo 1, acredito que a situação é diferente. A evidência em favor dos análogos de insulina basal é um pouco mais forte. Mas no diabetes tipo 2 os ensaios clínicos randomizados comparando insulina NPH com a glargina ou detemir mostraram poucos benefícios em relação aos desfechos clínicos.”

 

“Apesar deste pequeno benefício relativo dos análogos de insulina, eles se tornaram a insulina padrão a ser usada em pacientes com diabetes tipo 2. Isso não seria necessariamente um problema, exceto pelo fato deles serem muito caros.”

“Os pacientes não conseguem pagar pela insulina. Neste cenário é muito importante saber se há valor adicional nas insulinas mais caras, e se este benefício existe na prática clínica do dia a dia, e não apenas nos ensaios clínicos. Esta foi a razão de termos feito a pesquisa.”

“O valor clínico do uso de análogos como primeira-linha em insulina basal para o diabetes tipo 2 é pouco claro”, concordam o Dr. Matthew J. Crowley, Divisão de Endocrinologia, Duke University Medical Center, DurhamNorth Carolina (EUA) e o Dr. Matthew L. Maciejewski, Center for Health Services Research in Primary Care, Durham Veterans Affairs Medical Center, no editorial publicado no JAMA, que acompanha o artigo de Dra. Kasia e colaboradores.

Os resultados deste estudo ajudam a “preencher este vazio na evidência” e corroboram com “os achados de ensaios comparativos prévios no ambiente da prática clínica.”

“Buscamos maneiras de ajudar no controle do aumento dos custos da insulina. Ao enfatizarmos novamente a insulina NPH como opção de primeira-linha para a maioria dos pacientes com diabetes tipo 2, poderíamos diminuir o custo da insulina para pacientes e fontes financiadoras.”

Mais de 90% dos pacientes no sistema Kaiser Permanente receberam insulina NPH

Dra. Kaisa e colegas conduziram um estudo observacional retrospectivo utilizando dados do Kaiser Permanente no norte da Califórnia, de 1 de janeiro de 2006 até 30 de setembro de 2015. Foram incluídos mais de 25.000 pacientes com diabetes tipo 2 não controlado (média HbA1c de 9,4% no início do estudo) que iniciaram o uso de análogo de insulina de longa ação (glargina ou detemir; n = 1.928) comparados com aqueles que iniciaram insulina NPH (n = 23.561). A idade média dos pacientes foi de 60 anos, e a coorte era composta de 51,9% brancos, e 46,8% de mulheres.

O desfecho primário foi o tempo para uma visita ao pronto-socorro (PS) devido a hipoglicemia ou internação hospitalar. O desfecho secundário foi a mudança nos níveis de HbA1c dentro de um ano após o início da insulina.

 

A taxa geral de visitas ao PS relacionadas à hipoglicemia ou internações hospitalares foi baixa.

 

Durante a média de seguimento de 1,7 anos, foram registradas 39 visitas ao PS relacionadas a hipoglicemia ou internações hospitalares dentre os 1.928 pacientes que iniciaram com análogos de insulina (11,9 eventos/1.000 pessoas-ano) comparado com 354 visitas ao PS relacionadas à hipoglicemia ou internações hospitalares dentre os 23.561 pacientes que iniciaram com insulina NPH (8,8 eventos/1.000 pessoas-ano). Diferença entre grupos: 3,1 eventos/1.000 pessoas-ano; = 0,07.

 

Dentre os 4.428 pacientes pareados por escore de propensão, a hazard ratio(HR) ajustada foi de 1,16 para visitas ao PS relacionadas à hipoglicemia ou internações hospitalares associadas com o uso de análogos de insulina.

 

Os pacientes que iniciaram com a insulina NPH tiveram uma redução ligeiramente maior na HbA1c após um ano, quando comparados com aqueles usando análogos. Dentro de um ano do início do uso da insulina, a HbA1c diminuiu de 9,4% para 8,2% com os análogos de insulina, e de 9,4% para 7,9% com a insulina NPH.

 

“Não encontramos diferença nas taxas de hipoglicemia grave comparando NPH e análogos, e não encontramos diferença clínica significativa em termos de controle da glicemia entre os dois grupos. Na realidade, houve uma queda maior na HbA1c nos pacientes que iniciaram o tratamento com a insulina NPH – a diferença foi estatisticamente significativa a favor da NPH, mas o efeito clínico foi pequeno”, disse a Dra. Kaisa.

 

Mais dados necessários para definir quem seria beneficiado com os análogos

Em seu editorial, os Drs. Crowley e Maciejewski citaram os pontos fortes e as limitações do estudo.

 

Por exemplo, a maior familiaridade dos médicos deste sistema de saúde com o uso da insulina NPH “pode ter reduzido a probabilidade de hipoglicemia entre os usuários da insulina NPH, o que poderia praticamente explicar a baixa taxa de eventos”, observaram eles, acrescentando que apenas os eventos de hipoglicemia mais sérios foram documentados.

 

De fato, a Dra. Kasia disse ao Medscape que ensaios clínicos prévios mostraram uma redução da hipoglicemia noturna em favor dos análogos de insulina (versus NPH), que “não deve ser deixada de lado porque é importante.”

 

E porque esta análise foi focada no início da insulina basal em pacientes com diabetes tipo 2 não controlado, “os achados não podem ser generalizados para outras populações, como pacientes com melhor controle do diabetes tipo 2... ou aqueles em regimes mais complexos com insulina basal-prandial”, observaram os editores.

 

Ainda assim, o grupo de trabalho da ADA sobre o preço da insulina sugeriu que “a insulina humana pode ser uma alternativa apropriada aos análogos de insulina de maior custo para algumas pessoas com diabetes.”

 

A Dra. Kaisa reconheceu: “Há pessoas que potencialmente se beneficiarão da insulina mais cara. Não temos a intenção de que esta evidência seja usada para restringir o acesso para os pacientes que podem se beneficiar destas insulinas.”

 

“Por outro lado, o uso de insulinas mais caras como padrão absoluto para a maioria das pessoas não faz sentido baseado nestes dados. Acho que deveríamos gerar a evidência sobre quem se beneficiará dos análogos mais caros e de que forma, em vez de apenas gastar mais dinheiro.”

 

Em geral, os análogos custam até 10 vezes mais do que a insulina NPH, disse ela. “É uma diferença enorme. Muitas pessoas no nosso país estão pagando uma parte deste preço. Mesmo que tenham seguro, eles são co-pagadores ou pagam pela diferença do que o seguro não cobre.”

 

A Dra. Kasia J. Lipska recebeu apoio dos Centers for Medicare & Medicaid Services. O coautor Moffet recebeu financiamento de Eli LillyAstraZeneca, e Regeneron/Sanofi. O coautor Karter recebeu financiamento de AstraZeneca. O Dr. Maciejewski recebeu financiamento de National Institute on Drug Abuse e Department of Veterans Affairs, e tem um contrato com National Committee for Quality Assurance e a Duke University para pesquisa. Ambos autores declararam ter recebido apoio de Durham Veterans Affairs Health Services.

 

Sessões Científicas da American Diabetes Association 2018. 22 de junho de 2018; Orlando, Florida. Resumo 1311-P.

 

JAMA. Publicado on-line em 10 de julho de 2018. ResumoEditorial

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